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心无旁“雾”,一路向前|卓力能获评ISO 13485:2016质量管理体系认证

浏览人数:177 次    发布时间:2020-11-09     文章来源:卓力能

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据前瞻产业研究院数据显示,2019年我国医疗器械市场规模突破6000亿元,未来五年(2019-2023)年均复合增长率约为14.41%,并预测在2023年我国医疗器械市场规模将突破万亿元,达到了10767亿元。同时伴随新冠肺炎疫情席卷全球,世界各地的检测试剂、口罩、呼吸机等医疗产品需求暴涨,这极大促进了中国医疗器械企业走向全球。

 

时代创造机遇,专业成就未来。卓力能作为一家专注电子雾化技术研究和应用的高科技企业,多年来,一直在吸入式医疗雾化设备领域中坚持研究与探索。近日,卓力能顺利通过NSF-ISR评估,正式获评ISO13485质量管理体系认证。

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ISO13485全名为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(Medical Devices--Quality Management Systems--Requirements For Regulatory Purposes)。该证书是以ISO9001为基础的独立标准,对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,并代表申报企业在产品研发、供应商管理、生产控制、质量检测与保证、销售及售后服务以及管理职责、资源管理等各方面通过了全面、严格的审查和评估,旨在确保医疗器械的安全有效。综上,ISO13485认证是医疗器械在国际市场流通的重要资质背书。

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一直以来,卓力能都以行业高标准来严格要求自己,通过建立国际标准要求的质量管理体系,配置业内高标准的自动化生产设备,对产品研发、生产制造、质量检测及售后服务等全方面进行严格规范与把控,竭力为客户提供专业高效、稳定可靠的一站式服务。


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在医疗领域中,吸入雾化装置是医治现代呼吸系统疾病的关键基础设备。现今卓力能已在雾化转化率及气溶胶粒径控制等多方面取得了关键性的突破。ISO 13485:2016的通过,意味着卓力能在医疗器械方面的设计、研发、采购和生产质量控制均达到了国际标准的要求,象征着卓力能医疗制造迈向新的里程碑。

 

 

此次“ISO 13485:2016” 质量管理体系认证不但见证了卓力能多年在研发创新、精益生产道路上的辛勤付出,同时也向世界宣布卓力能在雾化医疗行业深耕的决心。卓力能,不仅拥有对行业的信心、对价值的坚守,同时还有对变化的憧憬,对专业的执着。在未来,雾化在医疗领域中,让人充满期待与幻想,而卓力能一直在路上!